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出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

提到血液在医疗当中的应用，我们常常想到手术输血，实际上，它还有着非常广阔的医疗潜力。近期国际血浆蛋白治疗协会（Plasma Protein Therapeutics Association, PPTA）总裁兼首席执行官安妮塔·布里克曼（Anita Brikman）在接受搜狐健康专访时介绍，血浆中有各种特殊活性蛋白成分，将其提取并开发的血浆衍生疗法可以治疗多种疾病，有拯救生命的作用。

血浆衍生疗法现有医疗应用与治疗潜力

Brikman介绍，血浆衍生疗法现主要用于治疗出血性疾病，如血友病，还可用于原发性免疫缺陷疾病(PID)的治疗，此类患者免疫系统天生无法正常运作，若不接受治疗则终生存在严重感染风险。血浆制品还常用于急救医疗和外科治疗中，例如休克、创伤、烧伤等急症的治疗。

血浆衍生疗法现被证实可用于治疗神经系统疾病，如慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）, 此类患者的免疫系统可攻击神经的髓鞘，可导致残疾甚至瘫痪。一些遗传性疾病会影响肝脏和肺部，也可以通过血浆衍生疗法进行治疗，许多情况下，这是患有这些疾病的患者唯一的治疗选择。

在巴黎奥运会开幕式献唱的席琳·迪翁此前被诊断患有名为“僵人综合征（Stiff-Person Syndrome）”的神经系统疾病，这种罕见病会导致患者的躯干和四肢肌肉痉挛、僵硬，特别是难以控制自己的声带。她在接受静脉注射免疫球蛋白治疗后，成功在奥运会完成患病后的首次登台演出。

其他方面，血浆衍生疗法用于继发性的免疫缺陷的需求也在增长。例如，一些针对癌症的治疗方式可导致患者免疫功能削弱，血浆制品就能够进行相应的免疫增强治疗。

血浆制品安全遵循两个自发性行业标准计划

血浆制品开发潜力巨大，其来源却只能依赖人类捐献，不能由转基因动物或实验室制作。血浆采集要求捐浆者到专业的血浆捐献中心操作，捐浆者在做好前期的体检与体格检查之后，工作人员将捐浆者全血抽出，通过血浆分离机分离出血浆并将其他部分输回捐献者体内，同时，再通过静脉注射或其他形式补充流失的血容量，整个流程比献全血时间更长，更复杂。

疗效与危险性并存，在治疗疾病的同时，血浆制品制造商需要考虑患者过敏风险；然而，最大的安全隐患则是血源性传染病。安全和质量是血浆制品行业的重中之重，多年以来，整个行业通过在制造过程中增加多个步骤来消除风险，从而建立多层次的安全保障。

目前，PPTA成员公司在美国和欧洲运营超过1000个血浆捐献中心，成员公司在满足监管机构相关法规要求的同时，还遵守PPTA的两个自发性行业标准计划，包括用于血浆采集的国际优质血浆项目（International Quality Plasma Program, IQPP）和用于制造的卓越、保证和领导质量标准（Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership, QSEAL）。

血浆捐献的具体要求为，捐浆者需从开始阶段接受病毒筛查以及暴露风险特征筛查，若携带任何病毒标志物则不能捐献；血浆采集之后需进行混检，并进行病毒灭活，消除潜在的任何病原体，再进一步开发为药物。整个供应链包括血浆采集中心以及相关疗法的制造企业，需在每个环节严格遵守监管措施，才能提供有效安全的产品。

全球血浆需求快速增长，推进行业标准统一惠及更多患者

全球患者对血浆衍生疗法的需求日益增长，特别是免疫球蛋白需求增长率更是达到了每年8%。在中国，根据中国原发性免疫缺陷疾病关爱中心PID Care China的数据，中国大约有200万免疫缺陷疾病的患者，许多患者没有得到诊断，或者诊断了但是不能获得治疗，对血浆衍生疗法的需求迫切。

全球在血浆行业一致化和标准统一化，是满足日益增长的血浆市场需求的关键。作为一家医疗健康领域的全球性组织，PPTA为血浆衍生疗法相关跨国企业及血浆采集机构提供了交流理念与实践的平台，也在与卫生系统与政府建立合作伙伴关系，推动血浆衍生疗法的可及性，惠及患者和捐浆者。

PPTA的三个关键目标包括：

1.通过教育提升公众及利益相关方对于血浆捐献和血浆衍生疗法领域的认知。

2.提高血浆产品的可获得性。

3.提高患者对于血浆衍生疗法的可及性。

目前，美国及多个欧盟成员国均在致力推动血浆衍生疗法的生产研发，为更多的患者提供治疗机会，中国在血浆采集研发方面发展非常迅速。在全球市场中，美国、德国、中国占全球血浆采集量的82%，在亚太地区，中国采集的比例达到75%。

中国血浆蛋白行业正处于快速发展和增长阶段，已成为全球血液制品市场的重要组成部分。得益于政府等各方面对行业的政策支持以及监管导引，行业目前已经变得越来越标准化。中国已经有近300个左右的血浆捐献中心，通过专门的捐献中心建立了完善的血浆采集系统，这些在许多其他国家还未实现。

Brikman展望股票配资怎么操作，过去几年PPTA与中国国家药典委员会建立积极关系，也在积极参与中国患者组织及学术机构交流论坛，分享行业经验。多个国家市场案例已证实，国内监管机构间标准对齐以及与国际标准对齐，对行业发展很有帮助。我们期待通过分享国际视角下的血浆衍生疗法相关监管协调实施案例，助力中国及更多的国家获益。

发布于：浙江省